[masoomi]

اصول ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی

 ماده 3 : تعریف تجهیزات پزشکی
 تعریف ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
 مبانی قانونی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
 تبیین دوره عمر وسایل پزشکی
 الزامات آیین نامه در دوره عمر وسایل پزشکی
 سیستم مدیریت کیفیت
 مدیریت ریسک
 نقش استانداردها در تطابق با الزامات اساسی
آشنایی با الزامات اساسی :
 شرایط عمومی
 الزامات طراحی و ساخت
 ویژگیهای شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
 عفونت و آلودگی میکروبی
 تولید و شرایط محیطی آن
 وسایل با کاربرد اندازه گیری
 حفاظت در مقابل تشعشعات
 شرایط لازم برای وسایل پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرژی
 اطلاعات فراهم شده توسط تولیدکننده
 برچسب و مدارک همراه
 ارزیابی بالینی

 اطلاعاتی که برای انجام ممیزی مطابقت با الزامات اساسی باید فراهم شود
 نحوه انتخاب استانداردها در راستای برآورده کردن اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی

نوع فایل: PDF
تعداد صفحات: 84

  اصول ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی.pdf (اندازه 3.5 MB / تعداد دانلود: 67)